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Type: Cancer du côlon. - Le promoteur: Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

GERCOR-PRODIGE IDEA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 3 mois à 6 mois d’une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié (oxaliplatine, acide folinique et 5-FU), en traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du côlon. [essai clos aux inclusions] Il y a quelques années, la durée du traitement adjuvant par chimiothérapie après exérèse d’un cancer du côlon était d'un an. Plusieurs études ont évalué par la suite une durée de traitement de 6 mois à la place de 9 ou 12 mois. Ces études ont montré que raccourcir le traitement à 6 mois permettait d’avoir la même efficacité en provoquant moins de toxicité. Pour cette raison, la durée actuelle standard d’un traitement adjuvant après exérèse d’un cancer du côlon est de 6 mois. Une autre étude comparative a ensuite comparé un traitement par 5FU avec ou sans acide folinique (traitement sans oxaliplatine) d’une durée de 3 mois par rapport à 6 mois, avec des résultats d’efficacité équivalents. L’essai IDEA a donc pour but de démontrer que 3 mois de chimiothérapie par le schéma de référence FOLFOX 6 modifié est équivalent à 6 mois du même traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, dans un délai maximum de huit semaines après avoir été opéré du cancer du côlon. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié. Cette chimiothérapie comprend le même jour, une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique, suivie d’une injection de 5-fluorouracile et d’une perfusion continue (46h) de 5-fluorouracile. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à six cures, soit trois mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais douze cures de chimiothérapie seront administrées, soit six mois de traitement. Les patients pourront également participer à une étude associée. Pour cela, deux tubes de sang supplémentaires seront collectés lors d’un prélèvement sanguin effectué dans le cadre de la prise en charge standard de la maladie. Un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie sera également conservé. Les patients seront suivis tous les six mois pendant les trois années suivant la chirurgie, puis tous les ans pendant sept ans.

Essai clos aux inclusions
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